随着监管部门新法规的出台和软、硬件的相关创新，心电监测智能手表已经问世，它具有可穿戴设备的便利性，并且能够提供接近医疗设备的精度。

C4 Therapeutics和渤健（Biogen）也在今年一月达成合作，共同开发治疗阿兹海默病和帕金森病的靶向蛋白降解疗法。我们从多个研究项目中获得的数据表明，PROTACs的催化活性，能够让它们降解掉细胞试图生成的新增蛋白。

但是过去几百年的经验反复告诉我们的是，一个系统并不是所有部件的简单叠加，对于降解剂来说也是如此。其它公司的靶向降解剂也接近进入临床开发阶段。当这些临床试验结束后，人们将关注这些非常规降解剂化合物的吸收、分布、代谢和清除特性，看看它们的表现能否达到口服施药的预期。它可以作为骨架蛋白，帮助先天免疫系统的myddosome蛋白复合体的构建。中枢神经系统的靶标正在成为研究人员探索的方向。

▲PROTAC双特异性分子作用机制（图片来源：Arvinas公司官网）除了使用双功能靶向降解剂以外，有些公司致力于利用细胞蛋白酶体机制中的其它部分来达到降解那些不可成药靶标的目的。目前只有5到6种E3连接酶得到公开验证，可以被用在靶向降解剂中，Mainolfi博士说。诺曼·沙普利斯诺曼·沙普利斯（Norman Sharpless）：局长的另一个潜在竞争者是美国国家癌症研究所（NCI）所长沙普利斯。

如果被授予CGT认定的首仿药，则可以获得180天的市场独占期。戈特利布一直致力于降低药价，希望可以透过开放仿制药增加药品之间的竞争。值得注意的是，阿伯内西只在FDA工作了几个月，在其他监管方面缺乏经验，这可能会影响她接替戈特利布。戈特利布表示，他想更好的陪伴他的妻子和三个女儿，希望花更多的时间与他们在一起。

3月5日，美国食品和药品管理局（FDA）局长斯考特·戈特利布（Scott Gottlieb）提出离职，虽然他还没有正式离任，但本周已经有机构在预测，看谁可能接管FDA局长一职。2018年首次批准了一种基于大麻的药物，GW Pharmaceutical的Epidiolex（大麻二酚）。

马克·麦克莱伦马克·麦克莱伦（Mark McClellan）：麦克莱伦是前美国FDA局长，2002年至2004年期间在布什总统麾下任职。麦克莱伦目前负责杜克大学的卫生政策中心主任，并担任强生公司的董事会成员白春礼认为，生物技术立法应当顺应新兴生产力发展的需求，为生物技术发展保驾护航。白春礼说，如何让伦理委员会的意见具有强制性？如何对违规事件的处理依法、有据？违规事件的后续影响又该如何应对？这些都需要有法律法规依据。

基因编辑婴儿事件发生后，国际学术界非常关注，美国科学院、英国皇家学会等单位共同发起了关于该事件的大讨论，并邀请了中国科学院参加，国际科学界对一些问题形成了共识。对遗传资源收藏和保存进行立法，加强对遗传资源的管理和利用。白春礼将此类利用定义为：不法研究对生物技术的反人类利用，任其发展将有可能侵害至高无上的人性尊严和生命价值。对于事件发生后一些叫停基因编辑技术研究的情况，白春礼并不赞同，将与该技术相关的一切研究都划入高危生物技术进行管理，胡子眉毛一把抓，有违科学精神。

白春礼说，目前，我国生物技术快速发展和应用的态势对相关立法提出了更为迫切的需求。叫停一切，有违科学精神在新兴生物技术如基因编辑的立法工作中，一方面要加强监管，一方面对人类健康有益的工作，应该允许探索。

白春礼代表：基因编辑技术研发不能因噎废食，叫停一切有违科学精神 2019-03-11 08:25 · angus 白春礼认为，生物技术立法应当顺应新兴生产力发展的需求，为生物技术发展保驾护航。法律的制定要在科学规范、避免误用滥用和鼓励科研探索之间掌握好‘度，不能‘因噎废食。

查漏方面，应在相关科技法律如《科学技术进步法》《科技成果转化法》中明确伦理委员会的地位及其权力和责任。白春礼说，无节制地应用，可能会引发生命随机选择、代际混乱、器官商业化、基因歧视等问题。法律制度的健全和完善将有助于新技术、新产品的科学规范，合理利用，避免反人类的误用滥用。立法建设需成体系生物技术立法应补缺，也应查漏。而对于基础性研究则可以允许科学家尝试探索，否则会影响科技创新的步伐。严禁反人类的误用、滥用除了基因编辑技术，还有辅助生殖技术、克隆技术、器官再造技术等，都对传统的生命伦理观提出了挑战。

美国既是生物技术研究的领先国家，也是最早开展生物安全研究和立法工作的国家。因此，要从法律层面制定一个明确的规则。

白春礼建议，理清法律体系中科技立法的工作机制，以基因编辑立法为开端，开展生物技术领域立法的有益探索。补缺方面，他建议应制定《生物技术安全法》，改变现在仅靠部门规章的情况，必须通过全国人大制定法律或国务院制定行政法规才能有效地规范生物技术活动、防范各类生物技术风险。

推进生物技术创新成果的知识产权保护。白春礼建议，加强生物技术领域的立法工作，要密切关注、深入研究生物技术的内涵和特点，还要适应科技发展规律，在法学理论上进行深入探讨。

不允许以生殖为目的对人类胚胎或者受精卵进行基因编辑是业界共识，但仅仅靠伦理道德、自我约束会出现有意逃避监管的违规行为。白春礼说，例如，对于体细胞的基因编辑，在国际上是允许的。白春礼说，最终应构建生物技术安全的法律法规体系。3月9日，全国人大代表、中国科学院院长、党组书记白春礼说，共识包括：就目前而言，在技术不成熟、相应的社会伦理问题未得到充分讨论解决之前，我们应当禁止对于人生殖系基因编辑的临床试验和应用

患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。鼓励医疗机构使用集采药品 2019-03-08 11:16 · angus 近日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》明确，各试点地区要结合推进医保支付方式改革，完善结余留用、超支合理分担的激励约束机制和风险分担机制，鼓励医疗机构使用集中采购中选药品。

对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。继续推进按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等定额付费，对使用集中采购药品的治疗，不因药品费用下降而降低2019年定额支付标准。

《意见》明确，在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用试点药品专项采购预算。《意见》要求，医保部门制定2019年度医保基金总额控制指标时，对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医疗机构，不因集中采购品种药品费用下降而降低总额控制指标。

对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可渐进调整支付标准，在2年～3年内调整到位。鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。近日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》明确，各试点地区要结合推进医保支付方式改革，完善结余留用、超支合理分担的激励约束机制和风险分担机制，鼓励医疗机构使用集中采购中选药品国务院取消国产药品注册省级初审，交由国家药监局受理 2019-03-08 08:33 · buyou 国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定。

此前，中国政府多次要求并出台政策加快药品注册审批，满足患者急需。具体来看，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。3月6日，国务院总理李克强来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示，要深化放管服改革，加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。

3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。根据要求，国家药监局需通过以下措施优化服务、加强监管：1.优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作。